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究竟什么是“在中國境內生產”？國產化到什么程度，才能稱得上“在中國境內生產”？一直以來，也沒有明確的標準。國務院在發布的《國務院關于進一步優化外商投資環境加大吸引外商投資力度的意見》（以下簡稱《意見》）中特別指出，“盡快出臺相關政策措施，進一步明確‘中國境內生產’的具體標準。”
“國產”的現有概念標準
《財政部國家稅務總局關于外商投資企業和外國企業購買國產設備投資抵免企業所得稅有關問題的通知》[2]中提到，“允許抵免的國產設備是指國內企業生產制造的生產經營 ( 包括生產必需的測試、檢驗 ) 性設備，不包括從國外直接進口的設備以‘三來一補’方式生產制造的設備。”《外商投資企業采購國產設備退稅管理試行辦法》[3]的表述為：“國產設備是指中華人民共和國境內企業生產的設備”。《財政部國家稅務總局關于調整外商投資項目購買國產設備退稅政策范圍的通知》[4]本通知所稱國產設備是指，鼓勵類外商投資項目采購的中華人民共和國境內生產、作為固定資產管理的設備，包括按照購貨合同隨設備購進的配套件、備件等。 綜合各方政策可知，關于“國產”的標準，有以下關鍵詞： 關鍵詞一 國內企業生產制造 這是“國產”概念最基礎的內涵，這一范疇包括國內注冊國內生產企業、國內注冊企業國外生產部分、國內外資企業、國內合資企業以及與國內注冊企業合作研究的外企的生產制造，在具體政策上，“國產”概念會不會有特別調整需視情況而定。 關鍵詞二 自主知識產權 包括基本原理的獨創，儀器硬、軟件應用，應是具有自主知識產權的設計。在一些原理技術上具有領先優勢，大部分零部件在國內獨立加工制造。 關鍵詞三 核心部件 儀器設備的核心部件能夠在國內實現完全自主的生產制造，軟件設計核心技術具有自主知識產權，也可稱為“國產”。 關鍵詞四 非國外采購組裝/貼牌 “國產”是利用自主知識產權的生產，不是“拿來主義”，不是采購國外生產的各種核心部件進行組裝的“換殼貼牌”式的生產。 此外，與“國產產品”相對應的概念為“進口產品”。《財政部關于印發<政府采購進口產品管理辦法>的通知》[5] 明確:“進口產品是指通過中國海關報關驗放進入中國境內且產自關境外的產品。”這也從側面對“國產”定義進行了補充和限制。當然，值得注意的是，因關稅以及其他政策的不同，經港澳臺入境的產品需視情況而定。
醫械領域里的“國產”與“國產化”
對于在我國上市的醫療設備，國家藥品監督管理局(NMPA)基于《醫療器械注冊管理辦法》[6]依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行評價，經過審查通過的批準后，頒發醫療器械注冊證。所有醫療器械注冊信息都可以從國家藥監局官網查到。目前，醫療器械分為境外醫療器械注冊和境內醫療器械注冊：1）境外醫療器械注冊證，即我們常說的進口設備，開頭為：國械注進 XXXXX，第一個XX為注冊年份；2）境內醫療器械注冊證，即我們常說的國產設備，開頭為：國械注準 XXXXX，第一個XX為注冊年份；需要說明的是，“國產”不僅限于“國產品牌”，還包括在國內生產注冊的“國際品牌”。
據了解，2022年年底，IVD原料市場國產化率為20%，微生物診斷市場國產化率為20%，免疫診斷市場國產化率為25%~30%，血液診斷市場和POCT市場國產化率同為50%，生化診斷市場、分子診斷市場國產化率均達到60%。
除了在中國境內投資建廠開展研發生產的模式，跨國IVD企業也在加大與本土企業的合作，通過收購、成立合資公司、達成戰略合作等方式，快速推進“本土化”，增強競爭優勢。
“國產化”是政策倒逼產業發展的強心劑，有助于推進國內科研生產能力的提升，激發更多擁有自主知識產權的專利發明。與此同時，“國產替代”快速推進的情形下，政策也在為“進口器械國內生產”開綠燈，為想要拓展中國市場的外資企業指明了方向。外資醫療器械想要繼續在中國市場發展，將生產轉入國內進行產品的“國產化”是必由之路。
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